Forberedelse af anvendelse af nye teknikker

Europarådet besluttede den 8. november 2019 at pålægge EU Kommissionen, at gennemføre en undersøgelse og fremkomme med forslag til løsning af situationen med de nye genom-teknikker.

Læs rådsbeslutningen, som pålagde EU-Kommissionen at gennemføre et studie og fremlægge forslag til ny regulering

Læs endvidere EU-Kommissionens arbejde før og efter denne beslutning

[Definition: systemer med skæv arvelighed, hvor et genetisk elements evne til at overføres fra en forælder til afkommet gennem seksuel reproduktion er forbedret].

Gene drives kan anvendes efter to principielt forskellige strategier:

1. Populationsudskiftning - spredning af et genetisk element gennem en population, som medfører en ændring af populationens genotype,
2. Populationsundertrykkelse - spredning af et genetisk element, der medfører, at antallet af individer i en population falder.

Organismer der indeholde gen drivere (gene drives) reguleres efter udsætningsdirektivet og skal godkendes efter den gældende proces [LINK til godkendelse ovenfor].

EU-Kommissionen har bedt det Europæiske Fødevaresundhedsagentur (EFSA) om at udarbejde følgende videnskabelige undersøgelser af anvendelse af gen drivere.

EFSA har i 2020 evalueret egnetheden og tilstrækkeligheden af de eksisterende EFSA-retningslinjer for molekylær karakterisering, miljørisikovurdering og miljøovervågning efter markedsføring af genetisk modificerede insekter, der indeholder manipulerede gendrev.

Læs evalueringen fra EFSA her.

I Danmark har Det Etiske Råd i 2017 udtalt sig om anvendelse af gen drivere og CRISPR til fjernelse af uønskede arter.

Læs udtalelsen fra Etisk Råd om fjernelse af uønskede arter.

Der er ikke enighed om definitionen af syntetisk biologi.

Internationalt er parterne til Biodiversitetskonventionen ikke blevet enige om en arbejdsdefinition for syntetisk biologi, som lyder ’syntetisk biologi er en videreudvikling og en ny dimension af moderne bioteknologi, der kombinerer videnskab, teknologi og ingeniørvidenskab med henblik på at lette og fremskynde forståelsen, designet, redesignet, fremstillelsen og/eller ændringen af genetiske materialer, levende organismer og biologiske systemer.’

I EU har tre uafhængige videnskabelige komitéer (Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (SCHER), Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (SCENIHR) og Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (SCCS)) i 2014 fremlagt følgende definition: ’Syntetisk biologi (SynBio) er anvendelsen af videnskab, teknologi og teknik til at lette og fremskynde design, fremstilling og/eller ændring af genetiske materialer i levende organismer’.

Organismer fremstille med syntetisk biologi reguleres i EU efter udsætningsdirektivet og skal godkendes efter den gældende proces [LINK til godkendelse ovenfor].

EU-Kommissionen har bedt det Europæiske Fødevaresundhedsagentur (EFSA) om at udarbejde videnskabelige vejledninger for anvendelse af syntetisk biologi. Her er links til de syv vejledninger.

Vejledninger fra EFSA om syntetisk biologi

• EFSA's GMO-panel (2011a) Retningslinjer for risikovurdering af fødevarer og foder fra genetisk modificerede planter (engelsk)
• EFSA's GMO-panel (2011b) Vejledning om udvælgelse af sammenligningsorganer til risikovurdering af genetisk modificerede planter
• EFSA's Videnskabelige Komité (2011) Vejledning om gennemførelse af 90-dages oral toksicitetsundersøgelse med gentagne doser i gnavere af hele fødevarer/foder
• EFSA (2014) Forklarende erklæring om anvendeligheden af EFSA's videnskabelige komités vejledning om gennemførelse af gentagne 90-dages oral toksicitetsundersøgelse af hele fødevarer/foder i gentagne doser hos gnavere med henblik på risikovurdering af GMO'er
• EFSA's GMO-panel (2015) Vejledning om agronomisk og fænotypisk karakterisering af GMP'er
• EFSA's GMO-panel (2017) Vejledning om vurdering af allergenicitet af genetisk modificerede planter
• EFSA (2019b) Erklæring om menneskers eksponering for genetisk modificerede fødevarer via kosten

I forberedelserne til at der modtages ansøgninger om godkendelse af produkter frembragt ved syntetisk biologi, støtter Kommissionen sig til arbejdet i Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Center for Sygdom forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme (ECDC) og Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA).

Kommissionen støtter sig ligeledes til den videnskabelige rådgivning, den har brug for, når den udarbejder politikker og forslag vedrørende forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø. Tre rapporter (Opinions) er således udarbejdet af tre uafhængige videnskabelige komitéer (Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (SCHER), Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (SCENIHR) og Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (SCCS)), der ikke beskæftiger sig med fødevarer.

• Syntetisk biologi I - Definition (25. september 2014)
• Syntetisk biologi II - Risikovurderingsmetoder og sikkerhedsaspekter (4. maj 2015)
• Syntetisk biologi III: Risici for miljøet og biodiversiteten i forbindelse med syntetisk biologi og forskningsprioriteter inden for syntetisk biologi (3. december 2015).

Komitéerne henleder også Kommissionens opmærksomhed på nye [teknikker?] eller nye problemer, som kan udgøre en reel eller potentiel trussel.

På baggrund af disse tre forstudier, har EFSA i juni 2022 fremlagt en evaluering af eksisterende retningslinjer med henblik på deres egnethed til molekylær karakterisering og miljørisikovurdering af genetisk modificerede planter fremstillet ved hjælp af syntetisk biologi.

Læs EFSAs retningslinjer for egnethed til molekylær karakterisering og miljørisikovurdering af genetisk modificerede planter fremstillet ved hjælp af syntetisk biologi (22. juni 2022).